信達生物雙特異性抗體獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件

中國蘇州2019年2月7日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈，其針對程序性死亡受體1（PD-1）及腫瘤相關抗原（TAA）的一個未披露靶點的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發代號：IBI318），已於近期獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥物臨床試驗批件，擬開展針對血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

PD-1為抗腫瘤免疫治療領域裡已確證的靶點，抗PD-1單克隆抗體單藥及聯合化療在多個腫瘤領域中均表現出比既往標準治療優異的療效，為患者提供全新的治療方案。然而，目前採用抗PD-1單克隆抗體單藥及聯合治療實體瘤，只對部分癌症患者有效。IBI318有望使更多癌症患者從該創新療法中獲益，具有重要的臨床意義。

IBI318是針對PD-1及TAA的另一未披露靶點的重組全人源免疫球蛋白G1(IgG1)雙特異性抗體，將有望為患者提供全新的臨床解決方案。通過同時阻斷PD-1和另一未披露的腫瘤相關靶點的信號通路，增強免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。此次IBI318獲得NMPA頒發的藥物臨床試驗批件，標誌著信達生物在腫瘤免疫治療領域的創新研發取得新的重大進展。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「IBI318是信達生物在研的前沿創新抗癌項目之一。目前，信達生物有多個在研的雙特異性抗體項目，在腫瘤和眼科治療領域都已進入臨床開發階段，其中包含多個有望成為全球首創的項目。此次IBI318雙特異性抗體順利獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床研究批件，是對信達生物創新能力的肯定和激勵，我們將繼續秉承我們的全球創新研發戰略，造福廣大患者。」

關於IBI318

IBI318是由信達生物和禮來製藥集團共同研發，並由信達生物負責在中國進行開發。IBI318是針對PD-1及TAA的另一未披露靶點的重組全人源IgG1雙特異性抗體，通過同時阻斷PD-1及另一腫瘤相關靶點的信號通路，增強免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒R）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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