ESMO ASIA 2020 | 基石藥業公佈GEMSTONE-302臨床研究詳細結果，舒格利單抗可為晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇

蘇州2020年11月23日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），是一家專注於開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司。公司宣佈在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA 2020）線上年會上以口頭報告形式首次公佈了GEMSTONE-302研究詳細結果。結果顯示舒格利單抗聯合化療較安慰劑聯合化療，作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，顯著延長了研究者評估的無進展生存期（PFS）。結果達到統計學顯著性，且有臨床意義。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。

• 研究領域：胸部腫瘤
• 日期：2020年11月21日
• 報告形式：優先口頭報告（Proffered Paper Oral Presentation）
• 題目：LBA-4 GEMSTONE-302: 一項比較PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）聯合鉑類化療與安慰劑聯合鉑類化療一線治療晚期非小細胞肺癌受試者的III期研究
• 報告編號：415
• 主要研究者、報告人：周彩存教授

GEMSTONE-302是全球首個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和安全性等。

截至2020年6月8日，研究共入組479例患者，期中分析數據顯示，舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，顯著延長患者的無進展生存期（PFS），達到了研究的主要終點。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，

• 研究者評估的中位PFS為7.8月vs 4.9月，風險比HR =0.5 (95% CI: 0.39, 0.64)，p<0.0001
• BICR評估的中位PFS為8.9月vs 4.9月，風險比HR=0.54 (95% CI: 0.41,0.70), p<0.0001
• 舒格利單抗聯合化療在鱗癌和非鱗癌患者中均有獲益。鱗癌患者中，中位PFS分別為7.16月 vs 4.70月，HR=0.33; 在非鱗癌患者中，中位PFS分別為8.57月 vs 5.16月，HR=0.66
• 舒格利單抗聯合化療在PD-L1表達≥1%和PD-L1表達<1%的患者中均有獲益, PD-L1表達≥1%患者，中位PFS 為8.90月 vs 4.90月，HR=0.42; PD-L1表達<1%患者，中位PFS為6.97月vs 4.93月，HR=0.66
• 舒格利單抗聯合化療的客觀緩解率高於安慰劑聯合化療組：61.4% vs 39.2%，p<0.0001。舒格利單抗聯合化療的療效持續時間（DoR）相較安慰劑聯合化療組更持久：9.69月 (7.43, NR) vs 3.68月 (3.48, 5.72)
• 臨床上預後較差的腦轉移和肝轉移患者中均觀察到臨床獲益，研究者評估的中位PFS分別為10.1月 vs 4.5月和6.0月vs 3.9月
• OS數據尚未成熟，但舒格利單抗聯合組較安慰劑聯合組已顯現總生存獲益（HR=0.66，p=0.0338）
• 舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號，不良反應發生比例在舒格利單抗聯合化療組和安慰劑聯合化療組基本相同，最常見任何級別的治療期不良事件（TEAE）為貧血73.8% vs 70.4%，中性粒細胞降低56.3% vs 59.1%，白細胞計數降低55.3% vs 57.9%；≥3級TEAE發生率61.9% vs 61.6%，結局為死亡的TEAE發生率5.6% vs 5.7%：免疫相關不良反應發生率較低，多為CTCAE 1-2級，其中發生率大於5%的免疫相關不良反應包括甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退

GEMSTONE -302研究主要研究者，上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「GEMSTONE-302研究創新性的在一個臨床研究中同時納入肺鱗癌患者和肺腺癌患者，採用免疫聯合化療對比安慰劑聯合化療的研究設計，在一個臨床研究中同時評估兩種腫瘤組織亞型患者的療效，並最終達到了研究的主要終點，且在肺鱗癌患者和肺腺癌患者中均觀察到了臨床獲益。肺癌的發病率和致死率在全球均居於首位，相信憑借本研究的優異數據，舒格利單抗可以為晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇，並以其低安全風險，高反應率，持久的療效惠及更多的患者。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「GEMSTONE-302研究結果令人鼓舞，舒格利單抗聯合化療降低疾病進展或死亡風險50%，客觀緩解率高達61.4%，且安全耐受。這些優異的結果提示舒格利單抗相比已報過結果的PD-1/PD-L1單抗，具有同類最佳的潛力。目前國家藥品監督管理局已正式受理舒格利單抗新藥上市申請。我們期待舒格利單抗能夠早日獲批，惠及更多患者。」

關於非小細胞肺癌

近年來肺癌發病率在中國持續增長。據報道，中國在2018 年約有 77萬新增肺癌病例。同樣在2018 年，中國約有 69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中，肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數。

關於舒格利單抗

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現出潛在的獨特優勢。

舒格利單抗已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，舒格利單抗正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂Ib期臨床試驗，一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗，以及四項分別在III期、IV期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點，NDA已經獲得國家藥品監督管理局受理。

關於基石藥業

基石藥業是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條16種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線，其中5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

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