上海2021年3月22日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區以及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，今天公佈2020年度財務業績報告（截至2020年12月31日）及業務進展。
雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「儘管2020年全球遭遇諸多宏觀挑戰與動盪，雲頂新耀仍繼續保持長期增長態勢，這其中包括我們各種極具前景的創新候選藥物釋放出的強勁動力。我們持續推進在主要治療領域候選藥物的開發，包括啟動sacituzumab govitecan-hziy在兩種不同乳腺癌適應症的後期階段臨床試驗，這兩種適應症具有大量未被滿足的醫療需求；我們完成了一項3期橋接試驗，就在這個月，國家藥品監督管理局受理了依拉環素（eravacycline, XeravaTM）治療複雜性腹腔內感染（cIAI）的藥品上市許可申請（NDA）。同時，Nefecon在治療IgA腎病（IgAN）領域在中國被納入『突破性治療藥物』（BTD）。」
薄科瑞博士表示：「展望未來，我們期盼2021年將是雲頂新耀更加碩果纍纍的豐收年。我們繼續聚焦在臨床研發項目上卓越的執行力，與此同時，我們將把雲頂新耀打造為一家商業化機構，我們在商業規劃的基礎上拓展國際業務、藥品生產製造與新藥發現方面的努力。我們對雲頂新耀為患者和利益相關方創造價值充滿了信心。」
業績回顧
自本公司於2020年10月9日（上市日期）在香港聯合交易所有限公司（聯交所）上市以來，本集團的藥品管線及業務營運已取得重大進展，包括下列里程碑及成就。
Sacituzumab govitecan-hziy （TrodelvyTM）為雲頂新耀腫瘤治療領域中的支柱候選藥物，是同類首創的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物（ADC）產品 。
- 報告期內的開發成就：
於2020年11月2日，中國國家藥監局批准sacituzumab govitecan-hziy進行區域性3 期註冊性臨床試驗（註冊性臨床試驗）EVER-132-002 的臨床試驗申請，這項試驗旨在評估和比較sacituzumab govitecan-hziy與醫生選擇療法在接受過至少兩種但不超過四種既往化療方案的激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）的亞洲患者中的有效性及安全性。該試驗將在中國大陸、中國台灣及韓國招募約330名HR+/HER2-mBC患者。於2020年12月9日，該3期研究完成首例患者給藥。
於2020年11月3日，sacituzumab govitecan-hziy用於治療接受過至少兩種既往治療的轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）中國2b期註冊性臨床試驗EVER-132-001完成首例患者給藥。EVER-132-001將於中國招募約80名mTNBC患者。值得一提的是sacituzumab govitecan-hziy亦已被納入由中國的國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰的最新更新的2020版《晚期乳腺癌規範診療指南》。
- 報告期後（預期）里程碑及成績：
於2021年1月6日，雲頂新耀已向新加坡衛生科學局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用於治療接受過至少兩種既往治療的mTNBC患者的NDA。
於2021年1月6日，中國國家藥監局藥品評審中心批准sacituzumab govitecan-hziy 用於治療轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的臨床試驗申請。 伴隨此次臨床試驗申請， 作為全球3期TROPiCS-04試驗的一部分，雲頂新耀計劃在中國為這項3期、全球多中心、開放標籤、隨機臨床試驗招募患者。 該臨床試驗旨在對經含鉑類藥物的化療和程序性細胞死亡蛋白質1（PD-1）/程序性死亡配體1（PD-L1）抗體治療後仍發生疾病進展的轉移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對sacituzumab govitecan-hziy與標準化療進行評估比較。受試者將隨機入組至sacituzumab govitecan-hziy組或醫生選擇療法組（包括紫杉醇、多西他賽和長春氟寧）。
雲頂新耀預期將於2021年下半年取得EVER-132-001用於mTNBC的中國2b期註冊性臨床試驗關鍵性數據分析結果，並且在中國啟動患者招募，作為全球3期針對轉移性尿路上皮癌（mUC）的TROPiCS-04臨床試驗的一部分。
雲頂新耀的合作方Gilead Sciences，Inc.（Gilead）預計於2021年上半年獲得美國FDA全面批准mTNBC及美國FDA針對治療mUC的加速審批，以及於2021年下半年發佈全球3期TROPiCS-02臨床試驗針對HR+/HER2-mBC的關鍵性數據分析結果。1期TROPiCS-03籃子研究繼續進行，Gilead預計將於2021年下半年提供最新數據，特別是在非小細胞肺癌方面。
Nefecon為雲頂新耀心腎治療領域中的支柱候選藥物，是開發用於治療IgA腎病的布地奈德新型口服制劑產品。
- 報告期內的開發成就：
於2020年11月10日，雲頂新耀的許可夥伴Calliditas報告了全球3期臨床試驗NefIgArd A部分獲得良好的關鍵性數據分析結果，該試驗分析了Nefecon對比安慰劑治療199 例原發性IgA腎病患者的療效。該試驗達到了其主要目標，結果顯示在治療9 個月後，患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）在統計學上顯著降低，在治療12個月後，有了顯著的持續性改善。該試驗還達到了關鍵的次要終點- 顯示治療9個月後， 即與安慰劑相比，患者腎小球濾過率或eGFR估計值存在統計學上的顯著差異。療效數據也表明，在與進展為終末期腎病相關的關鍵因素上具有顯著且有益的效果。此外，結果顯示Nefecon的耐受性普遍良好。
於2020年12月2日，中國國家藥監局藥品審評中心公示並於其後授予Nefecon為用於治療IgA腎病的突破性治療藥物。作為NefIgArd全球3期註冊性研究的一部分，雲頂新耀目前正在招募患者，以支持Nefecon在中國的註冊審批。
- 報告期後（預期）里程碑及成績：
雲頂新耀預期於2021年上半年完成NeflgArd用於IgA腎病的全球3期註冊性研究的中國患者招募。
依拉環素（eravacycline, XeravaTM）是一種新型、全合成、含氟四環素類靜脈注射抗生素，是為治療多重耐藥性（MDR）感染（包括MDR革蘭氏陰性感染）一線經驗單藥治療而開發的產品。
- 報告期內的開發成就：
於2020年10月27日，雲頂新耀在中國完成了依拉環素用於治療cIAI的3期橋接臨床試驗，試驗共招募了144名患者。
- 報告期後（預期）里程碑及成績：
中國國家藥監局已於2021年3月受理依拉環素在中國用於治療cIAI的藥品上市許可申請，這是雲頂新耀在中國提交的首項藥品上市許可申請。
其他資產
- 報告期後（預期）里程碑及成績：
雲頂新耀預期於2021年公佈Taniborbactam用於複雜性腹腔內感染（cUTI）的全球3期臨床試驗關鍵性數據分析結果。
雲頂新耀計劃於2021年下半年啟動FGF401用於治療肝細胞癌的中國2期臨床試驗。
公司發展
於2021年1月，雲頂新耀與Spero Therapeutics公司達成了一項授權合約的修訂，根據該協議的修訂內容，雲頂新耀將獲得候選產品SPR206在大中華區、韓國及部分東南亞國家的相關專利權益。SPR206是一款針對MDR革蘭氏陰性菌感染的創新治療選擇，目前仍在臨床開發階段。
於2021年2月18日，雲頂新耀委任郭永為首席商務官。郭先生擁有超過22年在多家跨國製藥公司擔任領導及業務管理工作的豐富經驗。
根據恆生指數有限公司公佈的最新指數系列，雲頂新耀被納入為恆生綜合指數、恆生醫療保健指數及恆生香港上巿生物科技指數成份股，自2021年3月15日起生效。獲納入上述恆生指數標誌著本公司已符合了被納入港股通交易的標準，而港股通為香港與中國廣大資本市場投資者之間的股票買賣與投資的渠道。
未來發展
雲頂新耀將繼續打造，以大中華及亞太區其他市場為起點專注於開發及商業化全球創新療法的頂尖生物製藥公司。為了達成目標，雲頂新耀將努力推進及完成現有候選藥物註冊性試驗，並且尋求最具成效的審批途徑。與此同時，雲頂新耀將繼續通過引進授權及打造自有研發能力，擴大在有大量尚未得到滿足的醫療需求的選定治療領域中的創新藥物產品組合。為支持多款即將上市的後期階段產品，雲頂新耀已開始組建一支在不同治療領域均擁有豐富銷售、營運及市場准入戰略知識的商業團隊。此外，雲頂新耀正在於中國建立自身的GMP/GSP生產設施，務求確保長期穩定及充足的藥物供應及優化商品成本。
財務摘要
國際財務報告準則數字
- 截至2020年12月31日止年度，本集團的研發開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣150.9百萬元增加人民幣226.5百萬元，至人民幣377.4百萬元，主要由於本集團對候選藥物開展額外的臨床試驗，以及拓展研發團隊所致。
- 截至2020年12月31日止年度，本集團的一般及行政開支由截至2019年12月31日止年度的人民幣53.9百萬元增加人民幣223.9百萬元，至人民幣277.8百萬元，主要由於首次公開發售（首次公開發售）費用及組織團隊擴充令僱員薪酬增加所致。
- 截至2020年12月31日止年度，向投資者發行的金融工具公允值變動產生的虧損由截至2019年12月31日止年度的人民幣36.5百萬元增加人民幣4,901.5百萬元，至人民幣4,938.0百萬元，主要歸因於本公司完成首次公開發售後重新計量既往發行予投資者的可轉換可贖回優先股時每股公允值大幅上升。
- 截至2020年12月31日止年度的年內虧損淨額，由截至2019年12月31日止年度的人民幣214.5百萬元，增至人民幣5,658.2百萬元，主要由於向投資者發行的金融工具公允值變動產生虧損人民幣4,938.0百萬元，乃根據國際財務報告準則（國際財務報告準則）規定於上市後進行的非現金一次性調整。
非國際財務報告準則計量：
- 截至2020年12月31日止年度的年內經調整虧損[1]為人民幣602.9百萬元，較截至2019年12月31日止年度的人民幣163.1百萬元增加人民幣439.8百萬元，主要由於研發開支及一般及行政開支增加所致。
[1] 年內經調整虧損指未計及若干非現金項目及一次性事件影響的本公司權益持有人應占年內虧損，即優先股公允值變動產生的虧損（按公允值計入損益計量的非流動金融負債）及以股份為基礎的薪酬虧損。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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source: 雲頂新耀
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