按盤價 
《經濟通通訊社２２日專訊》國務院新聞辦今舉行國務院政策例行吹風會，國家藥品監督管
理局局長焦紅表示，藥監局認真抓緊出台了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新
藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展。
首先，藥監局簡化境外上市新藥審批程序。今年５月，藥監局大幅簡化境外上市新藥審批程
序，對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究
確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市
時間將加快１－２年；對需要在中國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的註冊檢驗由逐
一檢驗調整為根據審評需要檢驗，縮短企業檢驗樣品的準備時間，加速境外新藥上市。
其次，藥監局優化藥品臨床試驗審批程序，藥監局擬將臨床試驗申請由批准制改為到期默認
制，只要在申請受理後６０日內未收到否定或質疑意見，即可開展臨床試驗，為企業節約時間成
本。
第三，藥監局取消進口化學藥品逐批強制檢驗。今年４月起，進口化學藥品從口岸通關後可
直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間２－３個月，降低境外新藥進入中國
市場的成本。（ｅｙ）
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