康方生物(09926)公布,其自主研發創新藥物CD73單克隆抗體(研發代號:AK119)在新西蘭的臨床試驗完成首例健康受試者給藥,AK119擬用於治療新型冠狀病毒患者。該藥物用於治療輕中度新冠肺炎患者的臨床試驗,已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的反饋,其同意公司遞交新藥臨床試驗申請。
康方生物亦表示,公司與中國生物製藥(01177)共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可)(研發代號:AK105)治療三綫轉移性鼻咽癌,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速審批通道資格(FTD)。該授權能顯著支持並加速派安普利單抗在美國的商業拓展計劃。
獲授予FTD的候選藥物可與FDA進行更頻繁的溝通、優先評審(如果符合相關標準)及新藥申請的滾動評審,加快相關藥物的開發及上市進程。康方生物將會與FDA密切協作,保證藥品開發計劃高效實施。
《經濟通通訊社27日專訊》
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