專注微創介入冷凍治療領域的康灃生物科技（6922.HK）今起招股 近日Cryofocus冷凍消融系統獲得美國FDA突破性器械認定

專注於微創介入冷凍治療領域的中國醫療器械公司康灃生物科技（上海）股份有限公司（6922.HK）今起開始招股，公司計劃發售11,110,000股H股股份，當中9,999,000股H股股份將用作國際發售(可予重新分配)，其餘1,111,000股H股股份將於香港作公開發售 (可予重新分配)，發售價將為每股H股18.90港元。花旗環球金融亞洲有限公司及華泰金融控股（香港）有限公司為是次上市計劃之聯席保薦人。


依託領先的冷凍消融技術平台 佈局高增長治療領域

康灃生物科技是全球微創介入冷凍治療領域的主要行業參與者，憑藉獨特的液氮消融技術，打造了全面的產品組合，主要專注於兩大治療領域：經自然腔道内鏡手術（治療泌尿、呼吸及消化系統疾病）及血管介入療法（治療房顫、高血壓及其他心血管疾病）。

在經自然腔道内鏡手術領域，康灃生物科技已開發了一系列冷凍治療系統及手術耗材，包括核心產品膀胱冷凍消融系統及内鏡吻合夾。公司基於冷凍消融技術平台，圍繞經自然腔道手術的不同應用場景開發相應的冷媒有源設備，根據不同臨床需求和手術設計配套耗材，如用於哮喘治療的球囊導管採用獨特的窄球囊設計，更符合人體腔道結構特點。與此同時，康灃生物科技已針對呼吸道介入、泌尿道介入及消化介入等市場潛力巨大的多個治療領域進行研發佈局。其自主開發的膀胱冷凍消融系統已於2022年6月取得國家藥監局的批准。此外，康灃生物科技正在進行慢阻肺冷凍噴霧治療系統、良性氣道狹窄冷凍消融系統以及哮喘冷凍消融系統的可行性臨床試驗，預計這幾款在研產品將於2023年開始確定性臨床試驗。

與傳統熱消融相比，冷凍消融具有消融效率高、易操作及併發症風險低等優勢，預計將成為血管介入手術的主流治療方式。康灃生物科技以先進冷凍消融技術為基礎，圍繞血管介入領域打造產品組合，並佈局其他有源系統，應用於房顫、頑固性高血壓、肺動脈高壓等多個血管介入疾病治療領域。康灃生物科技已於2022年7月就心臟冷凍消融系統向國家藥監局提交了註冊申請，預計明年第二季度或前後該產品可獲得國家藥監局的批准。此外，康灃生物科技獨創的高血壓治療領域在研產品Cryofocus冷凍消融系統通過環面消融的方式增加對於腎交感神經的消融面積，消融更加徹底，同時內皮損傷面積更小，腎血管及周圍組織修復更快，從而整體提高了手術的安全性和有效性。Cryofocus冷凍消融系統已獲國家藥監局認可為「創新醫療器械」，並於今年12月8日獲得了美國FDA突破性器械認定。康灃生物科技預計於2024年第三季度向國家藥監局提交產品註冊申請，2025年下半年獲得國家藥監局的批准，Cryofocus或將成為全球首款獲批商業化治療高血壓的冷凍消融器械。值得一提的是，康灃生物科技心臟冷凍消融系統也於2019年8月獲國家藥監局納入創新醫療器械綠色通道。


高技術壁壘增强行業競爭力 全產業鏈佈局夯實商業化基礎

基於液氮冷凍治療技術平台，康灃生物科技在自主研發的獨立知識產權專有技術方面取得矚目的成績，建立起較高的技術壁壘，具備強大的行業競爭力。目前，康灃生物科技在中國及海外已經自主擁有110項專利，並有44項專利申請待審核，對於其核心的液氮冷凍消融技術、柔性導管技術等主要技術均做到自主研發及專利組合佈局。

在商業化方面，康灃生物科技已推出包括單孔多通道腹腔手術入路系統和肺結節定位針等多款創新的微創醫療耗材，通過該等產品的研發及商業化，公司建立了完整高效的GMP生產體系、成熟的商業化能力及廣泛的商業化網絡，能夠實現產品從臨床試驗階段到商業化生產的端對端連接，從而為其管線產品的商業化奠定基礎。截至2022年8月31日，康灃生物科技已推出6款微創手術耗材及與57家中國分銷商訂立分銷協議，以銷售其已商業化的產品。公司在商業化現有產品方面的經驗、與醫生及醫院穩固的合作關係以及不斷擴展的銷售與營銷團隊及分銷網絡，於未來將為冷凍消融系統及其他在研產品獲批後的產品商業化帶來顯著益處。

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