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1.100 +0.020 (+1.852%) 20/12/2023 16:41
《經濟通通訊社２０日專訊》基石藥業（０２６１６）宣布，首次公布了ＣＳ５００１的國
際多中心、首次人體試驗的階段性成果。作為臨床開發進度全球第二的ＲＯＲ１ ＡＤＣ，其Ｉ
期臨床試驗已完成七個劑量水平的評估，並在多種惡性血液及實體腫瘤中觀察到令人鼓舞的安全
性、穩定性、以及抗腫瘤活性。更高劑量組及更長隨訪時間的評估仍在進行中。
另外，舒格利單抗在歐盟和美國等主要海外市場上市申請審批進展順利，歐洲藥品管理局
（ＥＭＡ）和英國藥品和醫療保健用品管理局（ＭＨＲＡ）就舒格利單抗用於一線治療轉移性
ＮＳＣＬＣ的上市許可申請的審評工作正在進行中，同時ＥＭＡ已完成了對一個臨床中心的核查
工作，剩餘的ＧＣＰ核查工作預計將於２０２４年２月初完成。基石藥業也已在Ｂ類諮詢中成功
與美國ＦＤＡ就復發╱難治性結外ＮＫ╱Ｔ細胞淋巴瘤適應症的註冊路徑達成一致。
公司近期與２家公司達成多項商業化合作項目，同時目前已有多款產品接近或達到ＩＮＤ階
段，未來也將推進更多創新藥物的研發上市。（ｒｈ）
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