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開拓藥業-B(09939)公布，集團自主研發的抑制黑色素生成新型高效酪氨酸酶抑制劑KT-939，其人體長期安全性試驗已於9月4日順利結束。初步數據顯示，合計114位受試者連續52周使用KT-939後，未出現皮膚不良反應，且與該試驗中期28周臨床使用結果一致，充分展現良好的安全性。
該項長期安全性試驗是一項開放標籤、單臂、單中心的研究，旨在評估連續52周外用0.2% KT-939對皮膚的安全性。作為新一代創新美白祛斑原料，KT-939需經國家藥監局註冊批准後方可上市。
公司表示，KT-939定位為新一代創新美白祛斑原料，須經國家藥品監督管理局註冊批准後方可上市。此次長期安全性試驗按照藥監局於今年6月18日發布的化妝品原料《人體長期試用試驗方法》指導完成，相關結果是KT-939註冊申報資料的重要組成部分之一。
公司現正積極推進KT-939註冊申請工作，並計劃在取得長期安全性試驗結果後，盡快完成向藥監局遞交全部申報資料。
《經濟通通訊社7日專訊》
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