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26/11/2019 11:22

和黃醫藥:創新腫瘤藥索凡替尼獲FDA孤兒藥資格認定

  《經濟通通訊社26日專訊》長和(00001)旗下和黃醫藥宣布,索凡替尼獲美國食品
藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格用於胰腺神經內分泌腫瘤的治療。
  若孤兒藥資格經FDA獲准上市,索凡替尼對此適應症將獲得為期7年的市場獨佔權。孤兒
藥資格還可在美國帶來一定的開發成本收益。
  索凡替尼正在中國及美國作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯合治療開展針對多種實體瘤
的研究。索凡替尼是和黃醫藥第二款自主研發並成功完成III期臨床試驗的創新腫瘤藥物。
  索凡替尼用於晚期非胰腺NET的新藥上市申請已提交,並於今年11月11日獲中國國家
藥品監督管理局(NMPA)受理。(bi)

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