美國專利商標局判定Pharmacyclics針對BeiGene的專利主張無效

加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--計畫更名為BeOne Medicines Ltd.的全球性腫瘤公司BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美國專利商標局(USPTO)做出最終書面決定，判定BeiGene在授權後複審(PGR)程序中提出質疑的Pharmacyclics LLC (Pharmacyclics)美國專利號11,672,803（‘803專利）中的所有權利主張均屬無效。

2023年11月1日，對於Pharmacyclics就BRUKINSA^® (zanubrutinib)提起的針對BeiGene的專利侵權訴訟，BeiGene向USPTO遞交了一份PGR請願書，對‘803專利的某些權利主張的有效性提出質疑。2024年5月1日，USPTO核准了BeiGene啟動PGR的請願書。USPTO的最終書面決定可由Pharmacyclics提出上訴。

BeiGene總法律顧問Chan Lee對該裁定發表評論稱：「我們很高興USPTO判定‘803專利中所有被質疑的權利主張無效。今天的決定更加堅定了我們的信念，即Pharmacyclics的‘803專利範圍過寬且無效。BeiGene對BRUKINSA背後的智慧財產權的實力充滿信心，BRUKINSA是一款具有明顯差異化優勢且自主研發的藥物。BRUKINSA已在70多個國家和地區獲准用於治療多種B細胞惡性腫瘤，持續為全球病患樹立新的治療標準。」

關於BRUKINSA^® (澤布替尼)

BRUKINSA是一種可口服的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，透過最佳化生物利用度、半衰期和選擇性，可徹底而持久地抑制BTK蛋白。與其他獲准的BTK抑制劑相比，BRUKINSA具有區分性的藥代動力學特性，研究顯示可抑制數種疾病相關組織內惡性B細胞的增殖。

BRUKINSA在全球擁有最廣泛的適應症標籤，並且是唯一可靈活選擇每日一次或兩次服用的BTK抑制劑。全球BRUKINSA臨床開發計畫涵蓋超過35項臨床試驗，涉及約7100名病患，分佈在30個國家和地區。BRUKINSA已在70多個市場獲得核准，全球累計治療病患已超過18萬名。

關於百濟神州

計畫更名為BeOne Medicines Ltd.的BeiGene是一家全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。憑藉廣泛的產品組合，我們正透過內部能力及合作加快開發多元化的新型療法研發產品線。我們致力於為更多需要藥物的病患從根本上改善藥物的取得途徑。我們日益壯大的全球團隊由遍布六大洲的超過11,000名同事組成。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BRUKINSA背後的BeiGene智慧財產權的實力；BRUKINSA為全球病患樹立新治療標準的能力；以及「關於BeiGene」標題下所述BeiGene的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeiGene證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeiGene的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeiGene為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeiGene依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeiGene在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的經驗有限；BeiGene獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現並維持盈利的能力；以及BeiGene在最近的Form 10-K年度報告中題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeiGene隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeiGene無義務更新此類資訊。BeiGene的財務指引以存在重大不確定性的估計和假設為基礎。

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