• 疫苗和相關生物製品諮詢委員會將於2022年9月22日召開會議
• RBX2660是一種根據微生物群的試驗中活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療後降低復發性困難梭狀芽孢桿菌感染的潛力
瑞士聖普雷和新紐西州帕西帕尼--(美國商業資訊)--輝淩醫藥(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布，美國食品藥物監督管理局(FDA)轄下疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)將於2022年9月22日召開會議，對支持RBX2660生物製品授權申請(BLA)的資料進行審查。RBX2660是一種根據微生物群的試驗中活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療後降低復發性困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的潛力。
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輝淩醫藥美國區科學長Elizabeth Garner表示：「腸道微生物組是一個高度多樣化的微生物群落，在人體健康中發揮著重要作用。新興研究顯示，利用微生物組有望解決一系列疾病，其中包括復發性困難梭狀芽孢桿菌感染等嚴重疾病。復發性困難梭狀芽孢桿菌感染造成了沉重的公共衛生負擔，而輝淩正在努力解決這一未滿足的需求。」
FDA計畫在其YouTube頁面上直播此次諮詢委員會會議，會議也將透過FDA網站進行直播。
關於困難梭狀芽孢桿菌感染
困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的疾病。困難梭狀芽孢桿菌是一種可引起致殘性症狀的細菌，例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食慾喪失、噁心和結腸炎。1美國疾病管制與預防中心(CDC)宣布CDI為公共衛生威脅，CDI每年僅在美國就可導致約50萬人患病和數萬人死亡，需要立即採取緊急行動。1,2,3
困難梭狀芽孢桿菌感染可能成為復發惡性循環的開始，為患者和醫療系統造成沉重負擔。4,5據估計，高達35%的CDI病例在初次診斷後會復發，復發者發生進一步感染的風險顯著升高。6,7,8,9據估計，首次復發後，高達65%的患者可能會再次復發。8,9
關於RBX2660
RBX2660是一種根據微生物群的試驗中活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療後降低困難梭狀芽孢桿菌反復感染的潛力。RBX2660已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)快速審查、孤兒藥和突破性治療藥物認證。RBX2660由輝淩旗下公司Rebiotix開發。
關於輝淩醫藥
輝淩醫藥是一家研究型專業生物製藥集團，致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。輝淩總部位於瑞士聖普雷，是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。輝淩為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年，產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝淩是一家未上市的公司，成立於1950年，目前在全球擁有約6,000名員工，在50多個國家擁有自營子公司，產品銷往110個國家。
如需瞭解更多資訊，請造訪www.ferring.com，或在Twitter、Facebook、Instagram、LinkedIn和YouTube上掌握我們的最新動態。
輝淩致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯，始於對困難梭狀芽孢桿菌反復感染的威脅。輝淩正在開發根據微生物組的新型治療藥物，以滿足未獲滿足的重大需求，幫助人類生活更加美好。請關注我們在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。
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