美國舊金山和中國蘇州2021年3月31日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，公司特異性PI3Kδ抑制劑 （信達生物研發代號：IBI376；英文名: Parsaclisib）已通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入「突破性治療藥物品種」，擬定適應症為復發/難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。Parsaclisib由信達生物和Incyte在中國共同開發，信達生物擁有Parsaclisib在大中華地區的開發和商業化權利。
突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。Parsaclisib本次突破性治療藥物的認定是基於正在中國進行的治療r/r FL 的2期研究（CTR20192392）中觀察到的結果。目前Parsaclisib正在中國開展r/r FL和邊緣區淋巴瘤 (MZL)的關鍵二期臨床研究。
在2020年舉行的第62屆美國血液學年會（ASH）上，信達生物的美國合作方---Incyte公司報道了Parsaclisib治療復發/難治性濾泡淋巴瘤的一項臨床研究數據（研究代號：CITADEL-203, Abstract 2935）。數據表明Parsaclisib獲得了良好的安全性、有效性和應答持久性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=95) 中的客觀響應率（ORR）達到75%，中位無進展生存期 (PFS) 達到15.8個月。
信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「Parsaclisib在海外研究中已經受到了多項臨床認證，此次能夠被納入CDE突破性治療藥物程序，說明了該款藥物在治療復發難治濾泡淋巴瘤中極具潛力。我們也期待此舉能夠加速Parsaclisib在中國的研發和審批速度，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。」
關於 IBI376（Parsaclisib）
IBI376（Parsaclisib）是一種新型、強效的PI3K酶選擇性抑制劑，對δ亞型具有選擇性。PI3Kδ是一個關鍵的B細胞受體信號中介，與惡性B細胞的生長，存活和增殖有關，臨床前已證明其效力和選擇性，並且在治療惡性血液腫瘤（如淋巴瘤）患者中具有潛在的治療作用。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Parsaclisib和ruxolitinib聯合治療骨髓纖維化患者的註冊臨床試驗也正在進行。Incyte也計劃開展試驗以評估parsaclisib聯合tafasitamab治療非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性粒細胞白血病 (CLL)。
2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib等三個處於臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。
關於濾泡淋巴瘤(FL)
濾泡淋巴瘤屬於非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的常見種類，是常見的血液系統腫瘤之一，標準的一線療法為R-CHOP及類似方案。約20%會出現早期進展，對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發或難治性濾泡淋巴瘤患者仍存在未滿足的需求。
關於突破性治療藥物程序
近年來，為鼓勵創新和滿足臨床急需，我國設立了藥品快速審評上市通道。突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒® ，英文商標：TYVYT® ；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同® ，英文商標：BYVASDA® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信® ，英文商標：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華® ，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市, 5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
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source: 信達生物
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