臨床前資料顯示，regdanvimab (CT-P59)對Delta變異株（B.1.617.2，首先在印度發現）有強效中和活性；結果顯示，採用治療劑量CT-P59治療的所有動物存活率為100%，動物體內病毒被根除
採用假病毒中和分析顯示，regdanvimab (CT-P59)同樣保留了對Lambda變異株（C.37，首先在秘魯發現）的中和效力
Celltrion在2021年歐洲臨床微生物學和傳染病大會上發佈regdanvimab (CT-P59)全球III期臨床試驗結果；資料達到所有主要和關鍵次要終點
韓國仁川--(美國商業資訊)--Celltrion Group今天發表的一項體內有效性研究新結果顯示，regdanvimab (CT-P59)對迅速傳播的Delta變異株（B.1.617.2，首先在印度發現）有強效中和效應。
世界衛生組織(WHO)指出，已有96個國家報告Delta變異株正成為最常見的變異株1。
臨床前體內研究採用有臨床意義的劑量評估了CT-P59對Delta變異株的中和效應。該研究顯示，經CT-P59治療後，新冠肺炎病毒感染動物的存活率為100%，而安慰劑組為0%，同時發現，病毒攻擊後的體重減輕也得到顯著防護。此外，與未治療的對照組相比，治療劑量的CT-P59顯著降低了SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症，所有經CT-P59治療的動物體內病毒都得以根除。
綜上所述，繼Beta變異株（B.1.351，在南非首次發現）2和Gamma變異株（P.1，在巴西首次發現）3之後，CT-P59已顯示出對Delta變異株的體內有效性，與抗野生型SARS-CoV-2病毒的有效性相當，因此表明，儘管CT-P59對高關注變異株(VOC)的體外中和活性降低，但在體內環境中仍可保留其治療效力。
美國國立衛生研究院(NIH)展開的一項以細胞為基礎的假病毒分析研究顯示，單株抗體CT-P59對Lambda變異株（C.37，首先在秘魯發現）也有強效中和能力。
Celltrion Healthcare醫學和市場部主管HoUng Kim博士表示：「上述新資料令人鼓舞，並加強了我們的臨床前和臨床資料體系。Delta變異株是一種傳播性和傳染性極強的變異株，可能在全世界引發又一波感染。擴大單株抗體療法的裝備庫至關重要，這些療法有望對新出現的新冠肺炎病毒變異株保持有效性。」
Celltrion在2021年7月9日至12日線上召開的第31屆歐洲臨床微生物學和傳染病大會(ECCMID)上發表了其完整的III期資料。口頭呈報議程公布的資料顯示，regdanvimab (CT-P59)顯著降低新冠肺炎相關住院或死亡風險，針對重症新冠肺炎高風險患者的降幅為72%，針對所有患者的降幅為70%。此外，與安慰劑組相比，經regdanvimab (CT-P59)治療的患者臨床恢復時間顯著縮短，針對重症新冠肺炎高風險患者的臨床恢復時間縮短至少4.7天，針對所有患者的臨床恢復時間縮短4.9天。
致編輯：
關於Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare致力於提供創新的平價藥，促進病患獲得先進的治療。其產品是在最先進的哺乳動物細胞培養設施中生產、設計和製造，以符合美國FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透過遍布110多個不同國家的廣泛全球網路，提供高品質且具成本效益的解決方案。詳情請瀏覽：https://www.celltrionhealthcare.com。
關於regdanvimab (CT-P59)
透過篩選候選抗體並選擇中和SARS-CoV-2病毒效價最高的抗體，確定CT-P59為新冠肺炎的潛在治療藥物。體外和體內臨床前研究顯示，CT-P59可強力結合SARS-CoV-2 RBD，顯著中和受到關注的包括Alpha變異株（B.1.1.7，最早在英國發現）在內的野生型和突變型變異株。在體內模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症。全球I期和II期臨床試驗結果顯示，CT-P59對輕度至中度新冠肺炎症狀患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效應和有效性4。Celltrion最近同時開始開發一種中和抗體雞尾酒合劑，用CT-P59對抗新出現的SARS-CoV-2變異株。
前瞻性陳述
本新聞稿所載的某些資料，包括與本公司未來業務及財務表現有關，以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare未來事件或發展的陳述，根據相關證券法，這些陳述可能構成前瞻性陳述。
這些陳述可透過「準備」、「希望」、「來臨」、「計畫」、「準備推出」、「準備中」、「一旦獲得」、「可能」、「一旦確定」、「將會」及「可能」等字詞，這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以識別。
此外，我們的代表可能發表口頭的前瞻性陳述。這類陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理階層目前的期望和某些假設，其中許多是它無法控制的。
提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會瞭解管理階層對未來的信念和意見，以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證，不應過分依賴這些陳述。
這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性，這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與這類前瞻性陳述所表達或隱含的任何預測有實質性的差異。
儘管本新聞稿中所包含的前瞻性陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理階層認為合理的假設，但無法保證前瞻性陳述會證明是正確的，因為實際結果和未來事件可能與這類陳述中的預期狀態有實質性的差異。除適用證券法規定外，若情況或管理階層的預估或意見發生變化，Celltrion/CelltrionHealthcare沒有義務更新前瞻性陳述。讀者請勿過分依賴前瞻性陳述。
參考文獻
1 World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [Last accessed July 2021]（世界衛生組織。冠狀病毒病(COVID-19)/媒體資源/科學5分鐘/第45集-Delta變異株。https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [末次造訪於2021年7月]）
2 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed July 2021] （Ryu DK等。CT-P59針對SARS-CoV-2南非變異株的治療效果。《生物化學和生物物理學研究通訊》第566卷，2021年，第135-140頁 https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [末次造訪於2021年7月]）
3 Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696（Ryu DK等。CT-P59治療SARS-CoV-2的P.1變異株的有效性。bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696 ）
4 Celltrion存檔資料
原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20210715006147/en/
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
聯絡方式：
Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 30162
Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312
【你點睇】的士記分制將於周末生效，你認為該制度可否幫助的士提升服務質素？► 立即投票
