【藥有所施】內地推監管抗癌藥新規應如何看待？誰是得益者？

　　醫療股近期大瀉，主因當然是有「聰明錢」套利，但導火線相信就是於7月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則(徵求意見稿)》，(下稱「《指導原則》」)。上述意見稿的政策內容主要影響生物藥企業及CXO(醫藥合同外包)企業的行業結構。

下文將分析上述意見稿對醫療行業有何影響，以及如何選擇投資標的。

何謂CDE?

　　《指導原則》指出原則提出抗腫瘤藥物研發應以患者需求為導向，從研究到臨床試驗、藥物安全性、治療體驗和便利性角度提出更高要求，支援藥企加速創新。

（資料圖片）

　　其中亦提到兩大要點。第一，應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段。第二，新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

　　簡而言之，《指導意見》強調新藥研發要以臨床價值為導向，即以病人為導向，意味所做的藥一定要讓病人覺得更安全、更有效，而非選擇可靠性存不確定性的治療，冀改善臨床實驗的成功率。

何以突然推出上述政策?

　　根據內地國家藥監局於2020年的《藥品審評報告》，自2015年藥品審評審批制度改革以來，創新藥進入紅利期。去年藥審中心受理1類創新藥註冊申請共1062件，按年增長51.71%。其中，受理IND申請1008件按年增長49.78%，受理NDA54件按年增長100%。今年上半年獲批創新藥數量已接近去年全年水平，反映創新藥爆發伴隨產能過剩、賽道擁擠。

　　以最熱門的抗腫瘤藥產品PD-1為例，根據內地藥企百奧泰(滬：688177)

所指出，預計未來2至3年，全球上市PD-1產品或增逾20個，市場競爭日趨激烈。中國是PD-1競爭最激烈的地區，全球154個PD-1，其中85個由中國企業研發或合作開發，佔比達到55%。上述情況必然導致欠缺臨床入組病人數量、臨床試驗基地不夠、臨床研發費用上漲等情況，浪費臨床資源，導致好藥的臨床試驗越拖越長。

　　故此，政策本質上，內地監管當局希望創新藥企避免毫無臨床價值的跟隨式創新，從而收緊對me-too類藥物的研發；鼓勵企業聚焦新靶點及新機制藥物、精准治療、me-better藥物，甚至First-in-class及Best-in-class的開發，避免藥企之間研發的同質性與惡性競爭。

上述政策對生科企業意味著什麼?

　　短期而言，有兩個範圍影響。其一，研發管線為主流靶點，惟進度僅出於臨床一或二期階段的二、三線生物科技企業，若研發管線重新部署失敗，大有機會逐漸被市場淘汰。其二，預料中小型CXO公司利潤降低，主要影響業務較單一的公司，及以內地中小藥企主要服務對象的CXO公司。以此角度觀之，其實內地或想借此政策加速行業整合，淘汰「殭屍企業」。

　　長期而言，其一，避免生物藥企業的惡性競爭，汰弱留強，加速行業整合。利好研發管線豐富、多項藥品已商業化、已經license-out的創新藥企龍頭，例如，信達生物(01801)、百濟神州(06160)、君實生物(01877)、恆瑞(滬：600276)、康方生物(09926)等。

　　其二，逼使更多創新藥企進入藍海，例如布局雙抗、ADC、Protac、mRNA、細胞治療、基因編輯等更好門檻以及少企業觸及的領域。

　　其三，利好龍頭CXO公司如藥明生物(02269)、康龍化成(03759)等，因為先是受惠行業整合，然後它們的業務海外佔比高，基本頭十大客戶均是歐、美大型藥企，受政策影響自然較小。

藥明生物股價走勢 (經濟通HV2系統截圖)　

何以選擇創新藥企及CXO公司投資?

　　創新藥公司方面，選擇投資的標準有五項。第一，研發管線豐富，布局主要疾病領域。第二，已布局重磅藥物如PD-1且已商業化，並布局多個主流適應症。第三，產品已經license-out予歐、美大型藥企，反映研發實力獲國際肯定。第四，重磅藥現已進入高增長階段。第五，藥品已進入醫保目錄，必然容易擴大使用群體藉此增銷量。綜合上述，筆者認為值得部署的創新藥企，依次為信達生物(01801)、百濟神州、君實生物及康方生物。　

　　CXO公司方面，選擇投資的標準有四項。第一，必須為行業龍頭，因大型藥企或生物科技公司傾向將複雜的研發過程外判，而小型、能力較低的CXO估計將面對客戶訂單減少。第二，外國客戶佔比高，先受內地政策影響較小，且產品技術要求較高，增加公司「護城河」。第三，具有一體化平台布局的龍頭企業將更受市場青睞。第四，已布局臨床前研究及臨床研究的CXO料維持先前的成長邏輯，因為臨床前研究是進入臨床前的必經階段；且判斷藥效必須經臨床試驗後才能得出結論。綜合上述，筆者認為值得部署的創新藥企，依次為藥明生物、康龍化成及藥明康德(02359)。

撰文：經濟通通訊社記者鄧經書

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